AstraZeneca besluit om Exanta van de markt te halen

Uitgegeven: 15-02-2006

Prof.Dr. R.J.G.  PetersProf.Dr. R.J.G. Peters
Cardioloog
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
Op Valentijnsdag, 14 februari 2006, heeft AstraZeneca bekend gemaakt dat Exantaô (melagatran / ximelagatran) van de markt is gehaald en dat de verdere ontwikkeling wordt gestaakt. Dit besluit is het gevolg van een bijwerking, namelijk ernstige leverschade, die is opgetreden bij een patiŽnt die deelnam aan het EXTEND-onderzoek.

In dit onderzoek wordt Exanta gedurende maximaal 35 dagen gebruikt als profylaxe van diep veneuze trombose na orthopedische ingrepen. Dat is langer dan de 11 dagen waarvoor het middel is geregistreerd. Bij behandeling tot 11 dagen is leverschade (nog) niet waargenomen. Het is vooral alarmerend dat de bijwerking pas optrad na staken van het middel. De klachten en verschijnselen ontwikkelden zich snel, in de weken die volgden na de behandeling van 35 dagen. Dit betekent dat het geadviseerde veiligheidsbeleid van regelmatige controles van leverenzymen in het bloed niet veilig genoeg is.

Het mechanisme van de leverbeschadiging is onbekend. AstraZeneca heeft er alles aan gedaan om dit te ontdekken en momenteel loopt er op verschillende plaatsen onderzoek naar deze vraag. Het is voorstelbaar, dat met het ontrafelen van het probleem het gebruik van Exanta toch veilig zou kunnen worden. Misschien kunnen voorspellers van leverschade worden geÔdentificeerd (bijvoorbeeld genetische determinanten), misschien kunnen voorzorgsmaatregelen worden getroffen. Het is ook denkbaar dat een nieuw molecuul ontworpen wordt, dat wel de gewenste maar niet de ongewenste werking heeft.

Zo is dat gegaan bij het ontwikkelen van clopidogrel uit ticlopidine, dat bij een klein deel van de patiŽnten beenmergremming gaf.
Voorlopig is dat er allemaal niet en is Exanta exit. En dat is erg spijtig voor alle patiŽnten die coumarines gebruiken en vast zitten aan de dwang van INR- controles.
 

« Vorige pagina